Un comit\u00e9 de l’Agence europ\u00e9enne du m\u00e9dicament (EMA) a recommand\u00e9 vendredi le retrait du march\u00e9 des sirops et comprim\u00e9s contre la toux \u00e0 base de fenspiride, d\u00e9j\u00e0 bannis du march\u00e9 fran\u00e7ais, en raison d’un risque cardiaque.<\/p>\n
Une \u00e9valuation des \u00e9tudes et donn\u00e9es disponibles “a confirm\u00e9 que ces m\u00e9dicaments contre la toux pouvaient provoquer des troubles du rythme cardiaque”, indique le Comit\u00e9 pour l’\u00e9valuation des risques en mati\u00e8re de pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA.<\/p>\n
Par mesure de pr\u00e9caution, il est demand\u00e9 aux patients qui d\u00e9tiendraient des bo\u00eetes (comprim\u00e9s ou sirop) de ne plus les utiliser. Ces m\u00e9dicaments \u00e9taient notamment commercialis\u00e9s par les laboratoires Servier, sous la marque Pneumorel en France et au Portugal, et sous la marque Eurespal en Roumanie, en Pologne et en Bulgarie, contre la toux et pour l’expectoration lors des maladies bronchopulmonaires.<\/p>\n
L’agence fran\u00e7aise du m\u00e9dicament (ANSM) avait d\u00e9cid\u00e9 en f\u00e9vrier de suspendre l’autorisation de mise sur le march\u00e9 du Pneumorel suite \u00e0 l’identification d’un potentiel effet du principe actif, le fenspiride, sur la survenue de troubles du rythme cardiaque.<\/p>\n
L’ANSM avait alors demand\u00e9 \u00e0 l’EMA une r\u00e9\u00e9valuation de l’ensemble des m\u00e9dicaments \u00e0 base de fenspiride, en vue d’une d\u00e9cision harmonis\u00e9e au niveau europ\u00e9en. Des anomalies de l’activit\u00e9 \u00e9lectrique cardiaque, pouvant aboutir \u00e0 des troubles du rythme cardiaque ont \u00e9t\u00e9 mises en \u00e9vidence chez des patients prenant ces m\u00e9dicaments, explique le gendarme du march\u00e9 pharmaceutique europ\u00e9en.<\/p>\n
Or ces troubles “peuvent \u00eatre graves et survenir de fa\u00e7on soudaine, et il n’est pas possible d’identifier \u00e0 l’avance les patients qui risquent de conna\u00eetre ces probl\u00e8mes avec le fenspiride”. Mettant ce risque en balance avec le b\u00e9n\u00e9fice apport\u00e9 par les sirops et comprim\u00e9s \u00e0 base de fenspiride, “utilis\u00e9s pour traiter des toux non graves”, le comit\u00e9 de l’EMA “consid\u00e8re que ces m\u00e9dicaments ne doivent plus \u00eatre commercialis\u00e9s”.<\/p>\n
Ces recommandations devront encore \u00eatre approuv\u00e9es par le groupe de coordination (CMDh), l’entit\u00e9 europ\u00e9enne repr\u00e9sentant les diff\u00e9rentes agences nationales du m\u00e9dicament. Suite \u00e0 la d\u00e9cision de l’ANSM, Servier avait retir\u00e9 ses produits dans “l’ensemble des 32 pays o\u00f9 fenspiride \u00e9tait enregistr\u00e9”, essentiellement en Europe de l’Est et en Afrique, a rappel\u00e9 le groupe vendredi.<\/p>\n
Le laboratoire, qui avait r\u00e9alis\u00e9 un chiffre d’affaires de 39,5 millions d’euros avec le Pneumorel en 2017-2018, a \u00e9galement mis en place un num\u00e9ro vert “\u00e0 l’\u00e9coute des professionnels de sant\u00e9 et des patients pour r\u00e9pondre \u00e0 leurs questions”, le 0800.00.39.36.<\/p>\n
Selon l’EMA, les autres groupes commercialisant des m\u00e9dicaments \u00e0 base de fenspiride sont Medana Pharma (en Bulgarie, Lettonie, Lituanie et Pologne), Aflofarm Farmacja Polska, Farmaceutyczna Spoldzielnia Pracy Galena, Hasco-Lek, Polfarmex (en Pologne), et Gedeon Richter (Roumanie).<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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