Un comité de l’Agence européenne du médicament (EMA) a recommandé vendredi le retrait du marché des sirops et comprimés contre la toux à base de fenspiride, déjà bannis du marché français, en raison d’un risque cardiaque.
Une évaluation des études et données disponibles « a confirmé que ces médicaments contre la toux pouvaient provoquer des troubles du rythme cardiaque », indique le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA.
Par mesure de précaution, il est demandé aux patients qui détiendraient des boîtes (comprimés ou sirop) de ne plus les utiliser. Ces médicaments étaient notamment commercialisés par les laboratoires Servier, sous la marque Pneumorel en France et au Portugal, et sous la marque Eurespal en Roumanie, en Pologne et en Bulgarie, contre la toux et pour l’expectoration lors des maladies bronchopulmonaires.
L’agence française du médicament (ANSM) avait décidé en février de suspendre l’autorisation de mise sur le marché du Pneumorel suite à l’identification d’un potentiel effet du principe actif, le fenspiride, sur la survenue de troubles du rythme cardiaque.
L’ANSM avait alors demandé à l’EMA une réévaluation de l’ensemble des médicaments à base de fenspiride, en vue d’une décision harmonisée au niveau européen. Des anomalies de l’activité électrique cardiaque, pouvant aboutir à des troubles du rythme cardiaque ont été mises en évidence chez des patients prenant ces médicaments, explique le gendarme du marché pharmaceutique européen.
Or ces troubles « peuvent être graves et survenir de façon soudaine, et il n’est pas possible d’identifier à l’avance les patients qui risquent de connaître ces problèmes avec le fenspiride ». Mettant ce risque en balance avec le bénéfice apporté par les sirops et comprimés à base de fenspiride, « utilisés pour traiter des toux non graves », le comité de l’EMA « considère que ces médicaments ne doivent plus être commercialisés ».
Ces recommandations devront encore être approuvées par le groupe de coordination (CMDh), l’entité européenne représentant les différentes agences nationales du médicament. Suite à la décision de l’ANSM, Servier avait retiré ses produits dans « l’ensemble des 32 pays où fenspiride était enregistré », essentiellement en Europe de l’Est et en Afrique, a rappelé le groupe vendredi.
Le laboratoire, qui avait réalisé un chiffre d’affaires de 39,5 millions d’euros avec le Pneumorel en 2017-2018, a également mis en place un numéro vert « à l’écoute des professionnels de santé et des patients pour répondre à leurs questions », le 0800.00.39.36.
Selon l’EMA, les autres groupes commercialisant des médicaments à base de fenspiride sont Medana Pharma (en Bulgarie, Lettonie, Lituanie et Pologne), Aflofarm Farmacja Polska, Farmaceutyczna Spoldzielnia Pracy Galena, Hasco-Lek, Polfarmex (en Pologne), et Gedeon Richter (Roumanie).
